公司简介

杭州凯龙医疗器械有限公司是一家专业研制、生产、销售各种医疗诊断及工业用锐迪牌X射线管，并为客户提供优质服务的国家级高新技术企业。

企业成立于2002年，专注于X射线管的研发和生产,注册资本从成立之初的60万增加至现在的800万。产品从开始时的固定阳极X射线管增加到现在的旋转阳极X射线管及组件、安检管、侧铍窗管等，并陆续研发出大功率的X射线组件、乳腺管组件、心血管用组件、侧铍窗管组件、组合机头、CT管及组件。

项目目标

2021年，杭州凯龙引进SIPM/PLM系统，通过系统的推广应用解决了设计管理的瓶颈，有效的推进了设计管理的标准和规范化；根据系统总体规划，小步快跑的实施原则，2022年杭州凯龙实施SIPM/PLM项目（二期），通过SIPM/PLM项目实施，达成以下目标：

² 建议工艺基础库，实现工艺基础数据（包括标准工序库、设备库、工装库、辅料库等）的标准化管理；

² 对工艺文件（包括工艺过程卡、作业指导书等）进行集中管理；

² 设计工艺管理：以BOM为纽带构建设计、工艺等产品全数据管理模型，实现设计、工艺一体化，工艺设计结构化管理，提升工艺设计的效率和标准化水平；

² 系统集成：实现产品全数据上下游系统的完整集成，实现从设计源头至后端业务数据流的打通，避免信息孤岛。

通过现场调研与蓝图设计，结合杭州凯龙实际的业务需求与思普丰富的咨询服务经验，思普实施团队为杭州凯龙打造精准的研发管理解决方案。

图1、杭州凯龙实施范围

图2、杭州凯龙工艺模块模型

一、基础数据库

为支撑杭州凯龙工艺设计管理的标准化及规范化，实现工艺设计结构化管理的需求，PLM中根据工艺设计的需求建立规范标准的库，如标准工序库、材料库、设备库、工艺装备库、辅料库、工位器具库等，将工艺基础数据进行固化，形成有效的知识积累，为工艺设计提供有效的数据源，提升工艺设计的规范化、标准化。

图3、标准工序库

图4、设备库

二、工艺路线管理

一体化的工艺设计为下游系统提供全面准确的产品和工艺数据

以设计BOM及图纸为源头进行结构化工艺设计，利用系统协同，提升工艺设计效率。

图5、工艺路线设计

三、制造工序过程管理

结构化工序的维护调用标准工序库作为源头，基于库的工艺设计，标准化更高，设备、工艺装备等信息从相应的库里面添加。

图6、制造工序过程管理

四、材料定额计算

外购的原材料在生产过程中按一定的工艺过程加工为自制或外协零件的材料纳入PLM系统的材料库进行管理。

在BOM管理器中进行材料定额计算，调用完善、标准的材料库数据进行工艺设计，材料定额计算，提升材料定额计算的准确性，提升工艺的效率。

图7、材料定额管理

五、通用工艺管理

结合杭州凯龙工艺文件出具的通用性，在制造工序中增加【工艺文件】的位置，可将通用的工艺文件进行绑定关联，为信息化系统建设提供数据源。

图8、工艺文件管理

六、FMEA管理

系统通过建立标准的FMEA基础库，将公司长期的产品研发的经验进行管理，以便在FMEA活动中调用清晰准确的功能/失效/预防措施/探测措施描述。

特性是产品得以区别特征(或量化属性)，PFMEA中要求被描述为产品特性和过程特性，也在系统中通过特性库进行管理。

在进行PFMEA分析时，在需要进行分析的工艺路线上将产品特性、产生的过程特性通过特性库进行调用维护；将所对应的功能/失效/预防措施/探测措施描述等内容也通过FMEA进行调取使用，达到标准化管理效果。

图9、特性库

图10、FMEA库

七、变更管理

通过梳理流程，固化企业工程变更流程，保证技术变更的受控性和规范化，变更统一纳入系统管理，系统中电子文档实时最新有效、变更过程文件及签审节点可追溯。

系统数据文件都可以在变更历史查询对应的变更历史记录。

图11、变更管理规范

八、集成管理

实现PLM与ERP、MES集成

PLM系统作为物料、BOM及工艺的数据源，由设计、工艺分别维护对应的业务数据并统一传输ERP，避免相同数据多次重复维护。

图12、 PBOM发布管理

PLM系统作为信息的源头，由设计、工艺分别上传维护图纸及工艺文件，供MES调取使用，实现无纸化管理。

图13：文档发布管理

总结：

杭州凯龙SIPM/PLM系统二期的成功实施，通过工艺基础库的管理实现工艺基础的标准化建立，为结构化工艺设计夯实了基础；通过基于设计BOM的工艺结构化管理的实施，实现了设计工艺一体化的管理，从而高效的为下游的生产制造提供正确有效的数据源；实现了PLM系统与ERP、MES系统的集成，打通了研发端到生产制造的数据流，提供了企业管理的效率，为企业的产品研发的数字化夯实了基础。