思普

医疗器材

需求分析：

医疗器械行业作为多学科交叉、技术密集型领域，产品研发涉及医学、电子、材料等复杂技术融合，且需严格遵循 ISO 13485、FDA、CE 等全球法规体系，面临研发周期长、合规要求高、市场竞争激烈等挑战。行业研发管理改进聚焦于三大方向：一是全生命周期合规管理，需通过 PLM 整合设计历史文档（DHF）、器械主记录（DMR）等数据，实现从需求输入到退市的全程可追溯，并嵌入 FDA MDR、ISO 14971 等法规模板，确保审计合规性；二是多维度协同优化，借助 PLM 的统一平台打破专业壁垒，支持 Top-Down 设计方法论和跨地域实时协作，通过 CAD 协同和项目任务分发，使跨部门设计进度同步效率提升 40%；三是智能化研发提效，结合 AI 技术实现设计方案智能推荐、虚拟测试预测。此外，FDA 对 AI 医疗设备的监管升级，要求 PLM 系统需在研发阶段嵌入风险管理和数据闭环，进一步凸显了 PLM 在应对技术迭代与合规要求双重压力中的核心价值。

设计管理

SIPM/PLM 系统凭借其领先的CAD集成功能以及光、机、电、软多学科一体化管理能力，深度适配医疗器械行业“多学科交叉、技术密集、合规要求高、生命周期长、定制化程度高”的核心特征，有效实现了跨部门、跨专业、跨工具链的协同设计与数据贯通；其专业的BOM全生命周期管理机制，确保从概念原型、工程样机、小批量试产到大规模量产各阶段BOM数据精准一致，设计变更可自动、实时、闭环传递至工艺、生产、采购、质量等全价值链环节；同时，基于模块化平台架构与参数化配置的快速方案设计功能，显著提升企业面向全球市场的响应速度与设计质量。

支持光、机、电、软一体化管理，实现跨部门、跨专业的协同设计。
领先的CAD集成技术，支持超复杂三维装配集成，确保了设计工具和PLM系统之间双向的数据数据交互，提升设计效率与数据一致性。
设计多方案并行管理，支持在PLM中同时创建和管理多个概念设计方案，每个方案独立版本化，结构清晰，避免文件散落与版本混淆。
固化符合行业标准的设计与变更流程，确保研制全过程合规可控，支撑产品快速通过ISO 13485、FDA、CE等全球市场准入认证。
专业的BOM生命周期管理，BOM可反查、比较、追溯、变号，BOM变更将自动地从设计部门延伸到工艺、生产、采购、财务部门等，避免因设计变更导致的质量与成本风险。
企业级统一编码管理体系，实现唯一编码标识与多肽属性管理，杜绝“一物多码、一号多物”，支撑精确的替代料管理、呆滞料预警，降低企业因物料混乱导致的资金占用。
个人工作目视化看板，提升研发人员在多项目并行环境下的工作有序性与执行效率。
基于平台化产品和参数化配置的快速订单设计功能，提高企业订单设计响应速度。
完善的标准化解决方案，推动企业建立模块化设计规范、通用件库与设计重用机制，构建可持续的产品创新力与成本竞争力。

工艺管理

SIPM/PLM工艺管理解决方案实现产品设计、工艺设计的一体化管理，能够无缝查看设计内容并及时传递设计变更内容，协同SIPM/QIS自动接收质量反馈信息，保证了完整的质量管理体系的实施；并且可从工艺管理扩展到设备、工装、模具以及NC代码的管理等，具备工艺模型的重构功能，完全满足各类ERP/MES对工艺数据的需求。

实现产品设计、工艺设计的一体化管理，能够无缝查看设计内容并及时传递设计变更内容，为ERP提供完整的基础数据等，协同SIPM/QIS还可实现自动接收过程质量反馈信息。
提供基于统一BOM的智能化、结构化、可扩展的全新工艺解决方案，支持从设计到制造全过程的数据贯通，确保工艺文件准确无误。
支持在PLM中建立标准工序库，覆盖注塑成型、精密加工、激光焊接、装配等多个领域；支持结构化的工艺符号描述，确保工艺文档的通用性和规范性；方便调用设备、工装、辅料等资源。
引用标准工序库进行快速工艺设计，并通过模板直接输出工艺卡片、作业指导书，显著提升工作效率，减少重复工作，缩短工艺准备周期。
企业可以在制造BOM上直接调用标准工艺库进行工艺设计，并自动输出卡片，实现工艺设计标准化管理，提升整体生产效率和产品质量一致性。
可从设备、工装扩展到设备、工装、模具的管理等，具备工艺模型的重构功能，完全满足各类ERP/MES对工艺信息的需求。
为技术工作的统一、项目化管理提供可能性，保证了完整的质量管理体系的实施。

项目管理

SIPM/PLM深度融合ISO 13485等管理体系要求，构建全阶段的结构化研发管理体系；项目管理分级策划、集中控制，让研发项目的管理变得简单可控；依据项目任务动态分配设计数据、技术文件等核心资料权限，灵活、有效地把控数据的安全和共享问题；同时支持在研项目多维度实时监控，帮助管理者精准掌控项目进度、成本与质量，确保高复杂度、快节奏、强竞争环境下的研发项目优质高效交付。

项目管理分级策划、集中控制，使研发项目的管理变得简单可控。
提供项目计划正排、倒排，当遭遇客户需求变更等突发状况时，动态优化后续路径，最小化对整体项目的影响，保障里程碑达成率。
依据项目任务与协作方角色，临时、精准分配项目资料访问权限，既满足行业安全合规要求，又支持跨企业、跨部门高效数据共享。
支持项目任务与交付物强关联管理，确保每个研发阶段输出完整、可追溯、符合行业规范。
多重项目目视化监控看板，实时了解项目进度，快速决策干预。
支持基于工时、任务完成度等多维度绩效统计，为管理者分配任务和员工绩效考核提供量化依据，激励团队聚焦价值交付。
项目成本细项实时归集与预警，确保高投入研发项目成本始终控制在预算红线内。

人员知识管理

SIPM/PLM具有与项目、任务一体化的绩效管理机制和目视化的负荷绩效统计，管理者能够及时、方便的按组织结构查询各部门人员的实际负荷与绩效情况。同时，SIPM/PLM针对高科技电子行业多角色参与、强协作性特点，提供精细化的知识访问权限控制，能根据工作需要动态授予临时权限的控制，使得权限的严格性和灵活性得到极大的保证。

标准化的知识库管理与基于项目工时的绩效管理双轮驱动，减少重复设计与无效沟通。
具有与项目、任务深度绑定的绩效管理机制，目视化的负荷、绩效统计，管理者能够及时、方便的按组织结构查询各部门人员的实际负荷、绩效情况，实现人力资源精准调度与工作负荷动态均衡。
通过量化工时与交付质量的绩效数据，支撑定制化培养计划与职业发展通道建设，打造稳定、高能的核心技术团队。
为企业建立知识资产沉淀与知识复用机制，将散落在个人电脑中的设计经验、解决方案转化为企业级可检索、可关联、可迭代的结构化知识，加速新员工融入与技术代际传承。
提供细粒度工作权限与知识共享权限管理，根据工作需要动态授予临时权限的控制，权限管控的严格性与业务灵活性获得双重保证。

样件试验管理

样件试验管理（SIPM/LIMS）基于思普软件自主知识产权的无代码底座，与 SIPM/PLM 采用同一套建模工具、底层架构和数据库，实现深度一体化融合，构建满足实验室管理体系要求的统一检测数据与业务管理平台。

实现从委托申请、样品登记、任务智能分配、原始记录填写、到报告自动生成的全过程线上化，符合规范要求，保障试验合规、可追溯。
实现对实验室人员资质、设备校准、样品流转、检测方法、环境条件等核心要素进行结构化、动态化管理。
支业务申请在线化、任务分配智能化、检测过程可视化、数据采集自动化、结果分析精细化，大幅提升试验效率与数据准确性。
试验数据与产品设计、BOM、变更、质量等PLM主数据实时联动，质量问题可快速反馈至研发与制造环节，驱动闭环改进。

样件制造管理

样件制造管理（SIPM/PMS）核心是解决客户在样件试制过程中的全流程动态管理，从需求分析、试制准备、试制过程到样件交付，涵盖设计、BOM、工艺、物料、生产试制准备与策划，实现多部门工作的高效协同。系统通过实时监控和数据驱动的决策支持，确保样件试制过程可控、可追溯，并提升整体工作效率与生产力。

统一管理试制任务、物料准备、工艺路线与交付节点，确保样件按期高质量交付。
提前资源预警，自动识别物料库存与制造资源缺口，避免缺料停工，降低重复/过量采购成本。
试制过程数据、物料使用、质量问题全程留痕，支持快速根因分析与改进。
新品试制关键数据线上化采集、分析、预警，挖掘数据价值，支撑工艺优化。
实时展示项目进度、成本分布、发货量、问题统计等核心指标，支持下钻联动与跨部门协同，提升决策效率。

FMEA管理

SIPM/FMEA 深度集成于思普PLM平台，基于AIAG-VDA第五版标准，以“七步法”为核心，融合AP矩阵、动态协同与知识库驱动，实现从DFMEA到PFMEA再到控制计划的全流程、结构化、闭环式风险管理。

标准融合，开箱即用，内置AIAG-VDA统一模板，支持多套自定义S/O/D评分标准，操作直观，规则灵活配置。
七步法全流程引导，系统按步骤结构化展示功能分析、失效分析、风险评估、优化措施等，逻辑清晰，降低使用门槛。
企业级FMEA知识库，支持项目级或基础FMEA导入，分析过程中可同步更新、复用、引用知识库内容，实现经验资产化。
智能关联与复用，功能、失效模式、特性、要求、参数图等要素全面关联；支持整体或部分复制基础FMEA，大幅提升分析效率。
风险闭环管理，内置问题闭环机制，支持快速处理或标准8D流程；自动校验AP等级，智能提示高风险项。
与PLM数据同源，确保设计、工艺、质量信息一致、同步、可追溯，协同与管控一体化。

AI智能应用

通过AI与PLM深度融合，将静态数据资产转化为动态智能能力，加速研发创新、工艺优化与知识复用。

智能知识引擎，基于企业研发成果、过程文档与经验数据，构建分类向量体系，实现知识自动组织、语义检索与精准推送。
内容级智能检索，集成AI引擎，支持PLM系统内全文语义搜索，实现设计文档、BOM、变更记录等内容级关联查阅与引用。
工艺智能生成，通过AI识别零件加工特征，自动匹配工艺规则，生成最优加工路线，提升工艺设计效率与一致性。
可扩展AI架构，支持企业接入主流AI框架，训练专属大模型，并与PLM深度集成，实现定制化智能应用。
数据驱动决策，AI自动分析项目、成本、质量等多维数据，辅助预算优化、风险预警与资源调度，推动管理从“经验驱动”迈向“智能决策”。

行业优势

SIPM/PLM医疗器械行业解决方案以标准化、模块化与合规化为核心，深度融合临床需求与法规要求，支持基于注册产品的快速变型设计与参数化配置，显著提升研发效率与注册产品响应速度；在确保全生命周期可追溯、风险可控的前提下，助力企业实现高安全性、高一致性、差异化创新与低成本合规交付，为医疗器械企业在严监管、强竞争、快迭代的市场环境中构建可持续的核心竞争力。