医疗器材行业解决方案

医疗器材

需求分析

♦ 合规文档管理分散，审计追溯困难，设计历史文件、器械主记录、设计输出等关键合规文档散落在个人电脑、共享盘或多个系统中，缺乏结构化关联与版本控制，难以快速响应FDA、CE或NMPA等监管机构的审计要求，合规风险高。

♦ 研发过程与法规要求脱节，风险管理、可用性工程、软件生命周期等法规要求未有效嵌入研发流程，依赖人工检查与事后补录，易出现流程缺失、证据链断裂，影响注册申报与市场准入。

♦ 跨专业协同效率低，设计集成困难，医学、机械、电子、软件、材料等多专业并行开发，但缺乏统一协同平台，设计变更不同步，导致后期集成测试问题频发，返工率高，显著拉长研发周期。

♦ 工程变更控制不闭环，影响产品一致性，医疗器械对变更极其敏感，但变更流程常跨研发、质量、生产、注册多部门，线下审批易遗漏执行环节，造成“设计已改、生产未变”或“旧版本器械仍在流通”，引发合规与安全风险。

♦ 知识与经验未资产化，创新复用率低，成熟的设计模块、验证方案、临床反馈、不良事件对策等未结构化沉淀，新项目重复验证、重复设计，既增加成本，又延缓产品迭代，难以构建平台化产品战略。

结构设计管理

SIPM/PLM 提供领先的CAD集成功能，支持超复杂三维装配集成，确保设计工具与PLM系统之间的双向数据交互，提升设计效率与数据一致性。通过专业的BOM生命周期管理，BOM变更自动同步至工艺、生产、采购与供应链，有效应对医疗器材行业的“技术密集、合规要求高、生命周期长、定制化程度高”市场特性。

支持主流CAD设计软件集成，实现设计数据的无缝对接。
设计多方案并行管理，支持在PLM中同时创建和管理多个概念设计方案，每个方案独立版本化，结构清晰，避免文件散落与版本混淆。
专业的BOM生命周期管理，BOM可反查、比较、追溯、变号，BOM变更将自动地从设计部门延伸到工艺、生产、采购、财务部门等，避免因设计变更导致的物料呆滞与产线停工。
固化符合行业标准的设计与变更流程，确保研制全过程合规可控，支撑产品快速通过ISO 13485、FDA、CE等全球市场准入认证。
企业级统一编码体系，杜绝“一物多码、一号多物”，优化库存结构，降低交通物流企业因物料混乱导致的资金占用。
个人工作目视化看板，提升研发人员在多项目并行环境下的工作有序性与执行效率。
完善标准化解决方案，推动企业建立模块化设计规范、通用件库与设计重用机制，持续提升零部件通用化率与平台复用率。

电子设计管理

SIPM/PLM全面支撑电子设计全过程管理，深度融合主流EDA设计工具，实现原理图、PCB与PLM系统的双向数据集成，确保设计数据自动同步、版本统一、变更可控。系统支持电子物料的多属性管理、智能匹配与物料优选机制，结合企业优选库策略，从源头提升设计质量与供应链韧性。

主流EDA深度集成，自动提取BOM信息、元器件清单等，避免人工录入错误，保障设计与数据一致性。
电子物料差异化属性管理，支持按元器件类型（如电阻、电容、IC、连接器等）定义独立的属性模板，实现“一类一模”。
替代料与后继物料管理，结构化维护替代关系、生命周期状态及认证等效性，当主物料发生缺货、停产或供货风险时，合规替代方案保障设计与生产的连续性。
支持设计工程师在选型阶段对拟用物料发起优选评审，依据物料优选等级、适用场景，系统优先推荐，引导高复用、高可靠、低成本选型。
BOM全生命周期协同，电子设计BOM变更自动同步至工艺、生产、采购、质量等部门，实现端到端闭环，避免错装、呆滞或产线停摆。

软件开发管理

SIPM/PLM 深度适配医疗器材领域智能化发展趋势，有效管理从需求、设计、开发、测试到发布的整个软件开发生命周期。通过规范化流程与模块化架构，确保软件开发符合ASPICE、ISO 26262等行业功能安全与质量体系要求，推动软件资产沉淀、模块复用与敏捷迭代。

全要素生命周期管理，算法文档、需求说明书、测试用例、BUG闭环记录等全要素生命周期管理，支持版本追溯与合规审计。
前后数据流一致性，保证从需求管理、功能设计、编程开发到软件测试等环节的数据流一致性。
实现前后数据流的无缝结合，保证了从需求管理、功能设计、编程开发、软件测试等各个环节数据流一致性。
软硬件一体化协同：实现软件开发与电子设计、结构设计的全面协同，确保软硬件一体化交付，加速创新产品的工程落地。
敏捷开发支持，支持敏捷项目开发管理，满足快速迭代与客户需求变化。

工艺管理

SIPM/PLM工艺管理解决方案实现产品设计、工艺设计的一体化管理，能够无缝查看设计内容并及时传递设计变更内容，协同SIPM/QIS自动接收质量反馈信息，保证了完整的质量管理体系的实施；并且可从工艺管理扩展到设备、工装、模具以及NC代码的管理等，具备工艺模型的重构功能，完全满足各类ERP/MES对工艺数据的需求。

实现产品设计、工艺设计的一体化管理，能够无缝查看设计内容并及时传递设计变更内容，为ERP提供完整的基础数据等，协同SIPM/QIS还可实现自动接收过程质量反馈信息。
提供基于统一BOM的智能化、结构化、可扩展的全新工艺解决方案，支持从设计到制造全过程的数据贯通，确保工艺文件准确无误。
支持在PLM中建立标准工序库，覆盖注塑成型、精密加工、激光焊接、装配等多个领域；支持结构化的工艺符号描述，确保工艺文档的通用性和规范性；方便调用设备、工装、辅料等资源。
引用标准工序库进行快速工艺设计，并通过模板直接输出工艺卡片、作业指导书，显著提升工作效率，减少重复工作，缩短工艺准备周期。
企业可以在制造BOM上直接调用标准工艺库进行工艺设计，并自动输出卡片，实现工艺设计标准化管理，提升整体生产效率和产品质量一致性。
可从设备、工装扩展到设备、工装、模具的管理等，具备工艺模型的重构功能，完全满足各类ERP/MES对工艺信息的需求。
为技术工作的统一、项目化管理提供可能性，保证了完整的质量管理体系的实施。

项目管理

SIPM/PLM深度融合ISO 13485等管理体系要求，构建全阶段的结构化研发管理体系；项目管理分级策划、集中控制，让研发项目的管理变得简单可控；依据项目任务动态分配设计数据、技术文件等核心资料权限，灵活、有效地把控数据的安全和共享问题；同时支持在研项目多维度实时监控，帮助管理者精准掌控项目进度、成本与质量，确保高复杂度、快节奏、强竞争环境下的研发项目优质高效交付。

项目管理分级策划、集中控制，使研发项目的管理变得简单可控。
提供项目计划正排、倒排，当遭遇客户需求变更等突发状况时，动态优化后续路径，最小化对整体项目的影响，保障里程碑达成率。
依据项目任务与协作方角色，临时、精准分配项目资料访问权限，既满足行业安全合规要求，又支持跨企业、跨部门高效数据共享。
支持项目任务与交付物强关联管理，确保每个研发阶段输出完整、可追溯、符合行业规范。
多重项目目视化监控看板，实时了解项目进度，快速决策干预。
支持基于工时、任务完成度等多维度绩效统计，为管理者分配任务和员工绩效考核提供量化依据，激励团队聚焦价值交付。
项目成本细项实时归集与预警，确保高投入研发项目成本始终控制在预算红线内。

人员知识管理

SIPM/PLM具有与项目、任务一体化的绩效管理机制和目视化的负荷绩效统计，管理者能够及时、方便地按组织结构查询各部门人员的实际负荷与绩效情况。同时，SIPM/PLM针对高科技电子行业多角色参与、强协作性特点，提供精细化的知识访问权限控制，能根据工作需要动态授予临时权限的控制，使得权限的严格性和灵活性得到极大的保证。

标准化的知识库管理与基于项目工时的绩效管理双轮驱动，减少重复设计与无效沟通。
具有与项目、任务深度绑定的绩效管理机制，目视化的负荷、绩效统计，管理者能够及时、方便地按组织结构查询各部门人员的实际负荷、绩效情况，实现人力资源精准调度与工作负荷动态均衡。
通过量化工时与交付质量的绩效数据，支撑定制化培养计划与职业发展通道建设，打造稳定、高能的核心技术团队。
为企业建立知识资产沉淀与知识复用机制，将散落在个人电脑中的设计经验、解决方案转化为企业级可检索、可关联、可迭代的结构化知识，加速新员工融入与技术代际传承。
提供细粒度工作权限与知识共享权限管理，根据工作需要动态授予临时权限的控制，权限管控的严格性与业务灵活性获得双重保证。

样件试验管理

样件试验管理（SIPM/LIMS）基于思普软件自主知识产权的无代码底座，与 SIPM/PLM 采用同一套建模工具、底层架构和数据库，实现深度一体化融合，构建满足实验室管理体系要求的统一检测数据与业务管理平台。

实现从委托申请、样品登记、任务智能分配、原始记录填写、到报告自动生成的全过程线上化，符合规范要求，保障试验合规、可追溯。
实现对实验室人员资质、设备校准、样品流转、检测方法、环境条件等核心要素进行结构化、动态化管理。
支持业务申请在线化、任务分配智能化、检测过程可视化、数据采集自动化、结果分析精细化，大幅提升试验效率与数据准确性。
试验数据与产品设计、BOM、变更、质量等PLM主数据实时联动，质量问题可快速反馈至研发与制造环节，驱动闭环改进。

样件制造管理

样件制造管理（SIPM/PMS）核心是解决客户在样件试制过程中的全流程动态管理，从需求分析、试制准备、试制过程到样件交付，涵盖设计、BOM、工艺、物料、生产试制准备与策划，实现多部门工作的高效协同。系统通过实时监控和数据驱动的决策支持，确保样件试制过程可控、可追溯，并提升整体工作效率与生产力。

统一管理试制任务、物料准备、工艺路线与交付节点，确保样件按期高质量交付。
提前资源预警，自动识别物料库存与制造资源缺口，避免缺料停工，降低重复/过量采购成本。
试制过程数据、物料使用、质量问题全程留痕，支持快速根因分析与改进。
新品试制关键数据线上化采集、分析、预警，挖掘数据价值，支撑工艺优化。
实时展示项目进度、成本分布、发货量、问题统计等核心指标，支持下钻联动与跨部门协同，提升决策效率。

FMEA管理

SIPM/FMEA 深度集成于思普PLM平台，基于AIAG-VDA第五版标准，以“七步法”为核心，融合AP矩阵、动态协同与知识库驱动，实现从DFMEA到PFMEA再到控制计划的全流程、结构化、闭环式风险管理。

标准融合，开箱即用，内置AIAG-VDA统一模板，支持多套自定义S/O/D评分标准，操作直观，规则灵活配置。
七步法全流程引导，系统按步骤结构化展示功能分析、失效分析、风险评估、优化措施等，逻辑清晰，降低使用门槛。
企业级FMEA知识库，支持项目级或基础FMEA导入，分析过程中可同步更新、复用、引用知识库内容，实现经验资产化。
智能关联与复用，功能、失效模式、特性、要求、参数图等要素全面关联；支持整体或部分复制基础FMEA，大幅提升分析效率。
风险闭环管理，内置问题闭环机制，支持快速处理或标准8D流程；自动校验AP等级，智能提示高风险项。
与PLM数据同源，确保设计、工艺、质量信息一致、同步、可追溯，协同与管控一体化。

AI智能应用

通过AI与PLM深度融合，将静态数据资产转化为动态智能能力，加速研发创新、工艺优化与知识复用。

智能知识引擎，基于企业研发成果、过程文档与经验数据，构建分类向量体系，实现知识自动组织、语义检索与精准推送。
内容级智能检索，集成AI引擎，支持PLM系统内全文语义搜索，实现设计文档、BOM、变更记录等内容级关联查阅与引用。
工艺智能生成，通过AI识别零件加工特征，自动匹配工艺规则，生成最优加工路线，提升工艺设计效率与一致性。
可扩展AI架构，支持企业接入主流AI框架，训练专属大模型，并与PLM深度集成，实现定制化智能应用。
数据驱动决策，AI自动分析项目、成本、质量等多维数据，辅助预算优化、风险预警与资源调度，推动管理从“经验驱动”迈向“智能决策”。

行业优势

1 › 全球领先的MDA系统建模工具，实现系统个性化灵活建模

基于模型驱动架构（MDA）的低代码/无代码系统构建平台，实现业务逻辑与系统实现的直接映射，更能随管理水平演进持续迭代，在保障高稳定性的同时，实现系统个性化灵活建模。

2 › 机电软包一体化跨学科协同设计管理

PLM平台统一集中管理机械、电子、软件、包装等各专业的产品数据，消除多学科、多专业间的数据割裂，确保从系统架构到零部件细节的设计数据一致性、完整性与全生命周期可追溯，有效支撑医疗器械装备的集成化开发。

3 › 平台化产品配置管理助力企业从ETO向ATO转变

支持产品模块选配，自定义配置规则，大幅降低配置门槛，提升业务人员自主维护效率，快速响应“多规格型号、临床场景差异化、区域认证要求多样、交付响应要求高”的业务需求，大幅缩短订单转化周期，推动企业从工程定制（ETO）向按订单装配（ATO）高效转型。

4 › 唯一PLM系统中支持第五版FMEA结构化管理

基于AIAG-VDA七步法FMEA标准，提供结构化模板、失效模式知识库推荐、预防/探测措施自动关联设计与工艺对象、风险闭环跟踪等功能，实现DFMEA与PFMEA的无缝衔接。FMEA深度融入研发与制造主流程，确保风险早识别、措施可执行、结果可追溯。

5 › 试验检测数据统一管理

全面覆盖实验室“人、机、料、法、环、测”六大要素，构建标准化检测流程与统一数据平台，实现试验任务自动下发、过程数据实时采集、结果结构化录入、报告一键生成及问题闭环反馈，确保检测数据真实、完整、合规、可审计，支撑产品质量与认证需求。

6 › 样件试制全流程管理

贯通样件从需求提出、试制策划、BOM与工艺准备、物料齐套、生产执行到交付验收的全生命周期，打通研发、工艺、采购、生产等多部门协作链路，实现试制计划可视、资源状态透明、问题响应及时，显著提升样机交付效率与一次成功率。

7 › 极高的系统稳定性，支持大并发、大数据量、支持超复杂流程

服务端采用成熟Java技术栈构建，具备跨平台高可用与弹性扩展能力；支持长期高负载下核心业务流畅运行，应对多团队同步操作与业务高峰大并发场景，拖拽配置即可搭建多节点协同、分支并行等流程链路，快速适配业务迭代需求；通过MDA建模实现功能灵活定制，无需修改源码，兼顾敏捷性与系统长期稳定运行。

8 › 支持集团化多组织部署，支持全球化多语言多时区应用

支持多工厂、多研发中心的集团化统一部署；语言包可通过标准模板自助扩展，轻松适配全球本地化需求；客户端自动识别并动态呈现所在时区（含夏令时/冬令时智能切换），确保跨国团队在统一平台上实现数据一致、流程协同、操作体验一致，支撑企业全球化高效运营。